核心區(qū)別在于精度、指標(biāo)維度、臨床應(yīng)用和合規(guī)性。
精度與技術(shù):醫(yī)用設(shè)備通常采用多頻率生物電阻抗(MF-BIA)技術(shù),甚至分段測(cè)量,比家用單頻率設(shè)備的精度和重復(fù)性更高。
指標(biāo)維度:醫(yī)用設(shè)備除基礎(chǔ)體脂率、肌肉量外,還提供細(xì)胞內(nèi)外水分、蛋白質(zhì)/礦物質(zhì)含量、節(jié)段肌肉分析、相位角等深層指標(biāo),對(duì)臨床檢測(cè)有重要意義。
合規(guī)性:醫(yī)用設(shè)備必須取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)二類醫(yī)療器械注冊(cè)證,其算法需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證。
例如,科進(jìn)醫(yī)療的醫(yī)用人體成分分析儀就明確標(biāo)注其醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào),并提供了基于大量人群數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)告。